重癥感染慎用拷貝抗菌藥物
發(fā)布時間：[2015-9-9] 查看次數(shù)：2953
防霉片訊：重癥感染慎用拷貝抗菌藥物“求助萬能的兄弟圈，幫最親愛的善良的伯父急求進(jìn)口泰能……”近日，因?yàn)椴∪诉\(yùn)用某抗感染拷貝藥后未能控制病情，一則求助信息在微信兄弟圈被刷屏，本報(bào)記者也加入到尋藥隊(duì)伍！專家指出，與目前現(xiàn)有的規(guī)范、生產(chǎn)技術(shù)等條件生產(chǎn)出來的拷貝藥相比，原研抗菌藥的穩(wěn)定性、臨床有效性和安全性更高，在重癥感染醫(yī)治上難以代替，重癥感染慎用拷貝抗菌藥物。防霉片事情兄弟圈求購原研藥引發(fā)重視7月18日凌晨，中山大學(xué)隸屬腫瘤醫(yī)院一肝膿腫病人出現(xiàn)高熱，因運(yùn)用某抗感染拷貝藥后未能控制病情，19日凌晨轉(zhuǎn)入IC U，家屬收到病危通知書。主治醫(yī)師建議運(yùn)用原研產(chǎn)品泰能(注射用亞胺培南西司他丁鈉)，但由于在廣東省招標(biāo)中，泰能落標(biāo)，因而在絕大多數(shù)醫(yī)院現(xiàn)已斷貨；雖然該院有備案采購，但需要額外的審批流程，且由于事情發(fā)生在周末深夜，審批流程沒能順利進(jìn)行。家屬和兄弟出于無奈，只得在兄弟圈求購原研藥，微信被刷屏，引發(fā)了廣大兄弟轉(zhuǎn)發(fā)和大眾重視。7月19日上午，在大家的幫助下，病人在另一家大醫(yī)院拿到了三天的原研藥用藥量；當(dāng)天下午，病人運(yùn)用原研藥之后，病情在晚上趨于穩(wěn)定。7月20日至今，病人各項(xiàng)指標(biāo)現(xiàn)已基本穩(wěn)定。分析重癥感染應(yīng)優(yōu)選效果安全可靠的原研藥“藥品由原料藥和輔料組成，拷貝藥主要復(fù)制原研藥的分子結(jié)構(gòu)(即原料藥相同)，但所用原料藥的純度、輔料的組成和制備技術(shù)等方面與原研藥大都存在較大差距，原研藥純度和穩(wěn)定性更高。”廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院M ICU科主任郭振輝指出，尤其在重癥感染領(lǐng)域，由于炎癥反應(yīng)到臟器功能損傷的過程存在微循環(huán)障礙，因而國內(nèi)外藥典規(guī)則了藥品中的微粒數(shù)量與巨細(xì)。目前原研與拷貝藥的生產(chǎn)技術(shù)大都存在較大差異，如原研亞胺培南的微粒數(shù)量與巨細(xì)遠(yuǎn)優(yōu)于拷貝藥；因而拷貝藥的微粒阻塞微血管(管徑僅6～9μm )可能性更大。另一方面，原研藥品臨床檢驗(yàn)時間長、堆集的病例數(shù)多，投入的研究成本相當(dāng)高；而拷貝藥成本低，檢驗(yàn)時間短、不要求臨床效果驗(yàn)證，難以徹底、準(zhǔn)確地評價其效果和副反應(yīng)。因而，對于重癥感染病人危急情況下的靜脈注射，應(yīng)優(yōu)選穩(wěn)定性、效果和安全性更有保證的原研藥，慎用拷貝藥代替。至于一般感染，醫(yī)師有機(jī)會進(jìn)行調(diào)整，拷貝藥如果不行可再換原研藥，即“升級醫(yī)治”。但對于重癥感染從醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來說，運(yùn)用拷貝藥可能因效果欠佳產(chǎn)生嚴(yán)峻并發(fā)癥和更換原研藥而延長住院時間，價值和投入總成本更高。郭振輝強(qiáng)調(diào)，表面看原研藥費(fèi)用較高，但起效快、效果好，反而可以節(jié)省很多開支。所以，對于重癥感染，建議盡量選用原研藥。防霉片大醫(yī)院應(yīng)保留高質(zhì)量的救命藥“要想進(jìn)步中國拷貝藥的質(zhì)量，需要真正做到‘ 三個共同性’，即生產(chǎn)體系共同性、藥學(xué)的共同性、臨床藥效共同性。”郭振輝認(rèn)為國內(nèi)拷貝藥應(yīng)做好以下工作：首要，拷貝藥與原研藥的生產(chǎn)體系和技術(shù)、質(zhì)量監(jiān)控規(guī)范應(yīng)力求共同；二是國內(nèi)拷貝藥應(yīng)嚴(yán)格藥物溶出度共同性的檢測；三是生物等效性的對照規(guī)范應(yīng)進(jìn)步。美國和歐盟藥監(jiān)局規(guī)則所有拷貝藥的生物等效性只能參照原研藥，且相差不超過10%- 20%；但中國2007年之前的首仿拷貝抗生素的生物等效性與原研藥相差20%-30%為合格，而第二個拷貝抗生素的生物等效性可以以首仿拷貝藥作參照，以此類推，其效果越仿越差，藥企陷入了“規(guī)范低-研發(fā)投入少-只能拷貝國外藥”的惡性循環(huán)。基于此，中國正著手拷貝藥新規(guī)范的制定，以確實(shí)進(jìn)步拷貝藥的質(zhì)量。郭振輝指出，臨床醫(yī)師擔(dān)負(fù)拯救病人生命的神圣職責(zé)，有義務(wù)和權(quán)力選擇他們認(rèn)為最合適病人的藥物，不應(yīng)該承受“唯低價者是取”的壓力；病人也希望根據(jù)醫(yī)師推薦，在自己經(jīng)濟(jì)條件答應(yīng)的情況下，有權(quán)利購買到真正解決病人問題的藥物。他建議，在招標(biāo)政策和備案采購方面，政府和醫(yī)院需要兼顧臨床不同類型病人的醫(yī)治需求，藥品價格不能作為唯一規(guī)范；醫(yī)院特別是大三甲醫(yī)院必須保留高質(zhì)量的救命藥。在拷貝藥還不能根本改觀的情況下，醫(yī)院招標(biāo)購藥時最好分科，根據(jù)專業(yè)挑選真正契合臨床需求的藥品。比如抗感染藥物，就讓IC U、M IC U、血液科、呼吸科的專業(yè)人員去進(jìn)行挑選，避免出現(xiàn)拷貝藥靠低價購進(jìn)、而原研藥被排除在外的情況。
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